编者按：本届CIT 2018大会，经导管主动脉瓣植入（TAVR）等结构性心脏病的日程比例增加。其中，在PCR at CIT专场，复旦大学附属中山医院葛均波院士报告了其牵头开展的旨在评价微创VitaFlow经导管主动脉瓣及其输送系统治疗重度主动脉瓣狭窄安全性和有效性的前瞻性多中心观察性研究的最新结果。

 

　　复旦大学附属中山医院 葛均波院士

 

　　研究目的与方法

 

　　该前瞻性多中心单组研究旨在评估微创VitaFlow经导管主动脉瓣及其输送系统治疗不适合行外科瓣膜置换术且伴有钙化的症状性重度主动脉瓣狭窄患者的安全性及有效性，共计入选110例年龄≥70岁、NYHA分级≥II级、预期寿命>12个月、解剖学特点适合行TAVI治疗且经心脏团队评估不适合行外科主动脉瓣置换术的重度钙化主动脉瓣狭窄患者（平均跨瓣压≥40 mm Hg、瓣口流速≥4.0 cm/s或主动脉瓣面积<1.0 cm2），并于TAVI术后30天、6个月、12个月及2~5年时对其进行随访。研究主要终点是术后12个月时的全因死亡率。次要终点包括设备成功率、手术成功率、大卒中、心功能及生活质量改善情况、主要不良心脑血管事件等。

 

　　主要结果

 

　　受试患者的平均年龄为77.73岁，男性60例，平均STS评分为8.84分，平均LVEF为（57.22±12.00）%，平均主动脉跨瓣压为（60.41±19.40）mm Hg。TAVI手术经股动脉、颈动脉、升主动脉途径实施者的比例分别为94%、5%和1%，植入瓣膜直径为21 mm、24 mm、27 mm及30 mm者的比例分别为7%、58%、30%和5%。

 

　　进一步分析发现，受试患者采用微创VitaFlow经导管主动脉瓣及其输送系统行TAVI后的临床结局良好。术后1年的全因死亡率仅为2.7%，卒中、大血管并发症、冠状动脉闭塞发生率仅分别为4.5%、2.7%和1.8%；术后平均主动脉瓣跨瓣压显著降低并保持稳定，有效瓣口面积显著增加并保持稳定；NYHA分级显著改善（可使97%的患者NYHA分级≤II级）。关于并发症，术后1年时未见中重度瓣周漏发生。横向对比分析可见，与既往TAVI相关研究相比，采用微创VitaFlow经导管主动脉瓣及其输送系统行TAVI的该研究中患者1年死亡率及大卒中发生率均明显较低。

 

　　亚组分析显示，二叶式主动脉瓣狭窄和三叶式主动脉瓣狭窄患者的年龄、性别分布、STS评分及合并症等基线特征无显著差异，TAVI术后1年临床结局（全因死亡率、卒中、大血管并发症、中重度瓣周漏、需植入起搏器的发生率）及血流动力学结局（平均主动脉瓣跨瓣压及主动脉瓣口面积）亦无显著差异。

 

　　结    论

 

　　采用微创VitaFlow经导管主动脉瓣及其输送系统治疗重度钙化主动脉瓣狭窄患者的1年临床结局良好，全因死亡率较低（仅为2.7%），且不会导致大卒中及中重度瓣周漏，可使患者恢复良好的血流动力学功能，并显著改善NYHA分级使97%的患者NYHA分级≤II级。可喜的是，该系统在二叶式及三叶式主动脉瓣狭窄患者中的应用结局相当。总之，该研究提示该系统治疗重度主动脉瓣狭窄患者具有良好的安全性和有效性。